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IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung
Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
Hersteller von In-vitro-Diagnostika tragen eine starke Verantwortung für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte. Um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden, wurde daher die Richtlinie 98/79/EG 2017 durch die IVDR (EU) 2017/746 Verordnung abgelöst. Als erste Benannte Stelle in Europa unterstützen wir Sie umfassend bei der Zertifizierung nach der neuen Verordnung. Vertrauen Sie auf unsere Expertise im Bereich der In-vitro Diagnostika.
Wichtiger Hinweis
Angesichts der umfangreichen Anforderungen an Benannte Stellen im Rahmen der IVDR und der verlängerten Übergangsfristen hat DEKRA die strategische Entscheidung getroffen, alle DEKRA IVDR (EU 2017/746)-Aktivitäten unter einer einzigen IVDR-Benannten Stelle, DEKRA Certification B.V. 0344, zu konsolidieren. Infolgedessen wird DEKRA Certification GmbH CE0124 seine Benennung für die IVDR zum 1. April 2025 aufgeben und seine IVDR-Aktivitäten anschließend unter DEKRA Certification B.V. 0344 weiterführen.Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die DEKRA MDR Benannten Stellen, die ihre jeweiligen Benennungen beibehalten werden. Dieser Schritt ermöglicht es DEKRA, die Abläufe zu straffen, das globale IVDR-Fachwissen zu stärken und die Fähigkeit zu verbessern, einen vielfältigen Kundenstamm zu bedienen. Durch die Zusammenlegung der IVDR-Aktivitäten der beiden benannten Stellen ist DEKRA gut positioniert, um die Komplexität der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft zu bewältigen und gleichzeitig seine Verpflichtung zu hochwertigem Service und Fachwissen aufrechtzuerhalten.
Vorteile der IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung
- Gesteigerte Haftungs- und Rechtssicherheit
- Produktspezifische Regelungen durch risikobasiertes Klassifizierungssystem
- Erweiterung der Transparenz mittels europäischer Datenbank (EUDAMED)
- Verbesserte Chancen für einen erfolgreichen EU-Markteintritt mit dem CE-Kennzeichen
Die IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung im Überblick
Mit der Verabschiedung der IVDR (EU) 2017/746 im Europäischen Parlament mussten sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf vielfältige Änderungen bei der Zertifizierung ihrer Produkte einstellen. Die neue Verordnung ist seit Mai 2017 in Kraft, für die Anwendung der Verordnung gelten in Abhängigkeit der Risikoklassifizierung unterschiedliche Übergangsfristen bis spätestens 2027.
Die neue Verordnung bezieht ausdrücklich Benannte Stellen stärker in den Zertifizierungsprozess mit ein. Dabei greifen wir auf die jahrelange Erfahrung unserer Sachverständigen in der Medizinprodukte-Branche zurück und wirken bei Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren für IVD mit. Zudem zertifizieren wir als akkreditierte Zertifizierungsstelle auch Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die IVD und Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.
Die IVDR (EU) 2017/746 ist die neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen, Bereitstellen und die Inbetriebnahme von IVD. Die Verordnung gilt in der gesamten EU und ersetzt die vormalige Richtlinie 98/79/EG.
Dabei fordert die Verordnung für wesentlich mehr In-Vitro Diagnostika die Einbeziehung einer Benannten Stelle und stellt ein neues Klassifizierungssystem bereit. Darüber hinaus sind die Anforderungen an das Vigilanzsystem und die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen deutlich verschärft worden. Besonders hierbei ist der ganzheitliche Ansatz der Verordnung, die sich sowohl auf IVD bezieht, die nur in medizinischen Einrichtungen zum Einsatz kommen, aber auch Regulatorien für moderne, digitale Produkte (zum Beispiel Apps). Gleichzeitig werden neben gestärkter personeller Verantwortung in Unternehmen auch Benannte Stellen mehr in den Prozess des Konformitätsbewertungsverfahrens integriert. Somit soll die Transparenz und Neutralität der Bewertung gesichert werden, während gleichzeitig durch die Einführung der UDI (Unique Device Identifier) die Rückverfolgung von Produkten vereinfacht wird. Hier spielt auch die europäische Datenbank (EUDAMED) eine große Rolle, die europaweit für eine bessere Informationsverteilung sorgt.
Die wesentlichen Neuerungen unter der IVDR (EU) 2017/746 sind unter anderem:
- Ein neues Klassifizierungssystem: Das bisherige Listen-basierende System wird durch ein risikoabhängiges Klassensystem abgelöst. Dieses umfasst die Risikoklassen A bis D. Produkte der Klasse A haben dabei das geringste Risiko und Produkte der Klasse D das höchste Risiko für den einzelnen Patienten und die Öffentlichkeit.
- Erweiterte Vorgaben für patientennahe Tests, Produkte zur Eigenanwendung sowie für therapiebegleitende Diagnostika.
- Präzisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten, insbesondere an die Leistungsbewertungen des In-vitro-Diagnostikums.
- Ausweitung der Anforderungen an die klinische Bewertung: Nachweis klinischer Studien zur Leistungsbewertung des IVD sowie das Sammeln von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen des Produkts.
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (Scrutiny-Verfahren).
- Ausweitung der Bestimmungen über die Überwachung des In-vitro-Diagnostikums nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem.
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI).
- Erweiterung der Transparenz durch die europäische Datenbank (EUDAMED): In dieser werden die Kontaktdaten der Hersteller oder des Bevollmächtigten für das auf dem Markt befindlichen IVD gespeichert. Darüber hinaus finden sich Informationen zum Produkt, zum Zertifikat, zu Vorkommnissen und zur klinischen Prüfung.
- Neue Regelungen zum Einsatz von Software als Medizinprodukt
Ihr Partner für die Zertifizierung Ihrer In-vitro-Diagnostika
- Profitieren Sie von unserer langjährigen Expertise bei der Zertifizierung Medizinprodukten.
- Betreten Sie internationale Märkte mit unserem Angebot an länderübergreifenden Standards für Medizinprodukte, beispielsweise für die USA, Kanada, Japan, Brasilien, Taiwan und Großbritannien.
- Sparen Sie Zeit und Ressourcen mit unseren effektiven, erprobten Prozessen für eine zügige Zertifizierung.
