Interessenerklärung der DEKRA Certification GmbH

Verpflichtung der obersten Leitung der benannten Stelle / Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika der DEKRA Certification GmbH

Ich verpflichte mich, im Rahmen meiner mir übertragenen Aufgaben und Befugnisse,
  • die Unparteilichkeit der Stelle, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals sicherzustellen.
  • sicherzustellen, dass die Höhe der Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Stelle und der an Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richtet.
  • zum Status der Stelle als eine unabhängige dritte Stelle, die mit dem Kunden, dessen Konformität sie bewerten, in keinerlei Verbindung stehen. Darüber hinaus ist die Benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsakteuren, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. Dies schließt nicht aus, dass die Benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten für konkurrierende Hersteller durchführt.
  • durch Organisation und Arbeitsweise der Stelle zu gewährleisten, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Von der Stelle werden eine Struktur und Verfahren dokumentiert und umgesetzt, um die Unparteilichkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Grundsätze der Unparteilichkeit in ihrer gesamten Organisation und von allen Mitarbeitern und bei allen Bewertungstätigkeiten gefördert und angewandt werden. Diese Verfahren ermöglichen die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich der Produkte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der Stelle. Diese Prüfungen, ihre Ergebnisse und Lösungen werden dokumentiert.
  • sicherzustellen, dass die Benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter
    • weder Produktentwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder Wartungsbetrieb der Produkte, die sie bewerten, noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Diese Einschränkung schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der Benannten Stelle erforderlich sind, und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus,
    • weder an der Auslegung, Herstellung, Vermarktung, Installation und Verwendung oder Wartung der Produkte, für die sie benannt sind, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten,
    • sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können,
    • keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen wichtigen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Auslegung, Herstellung, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen, und
    • nicht mit einer Einrichtung verbunden sein, die ihrerseits die unter Buchstabe d genannten Beratungsdienstleistungen erbringt. Diese Einschränkung schließt allgemeine Schulungen, die nicht kundenspezifisch sind und die im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Produkte oder mit einschlägigen Normen stehen, nicht aus.
  • sicherzustellen, dass eine Beteiligung an Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte vor Aufnahme einer Beschäftigung bei der Stelle zum Zeitpunkt der Aufnahme der Beschäftigung umfassend dokumentiert wird; potenzielle Interessenkonflikte werden geprüft und gelöst. Personen, die vor Aufnahme einer Beschäftigung bei der Stelle bei einem speziellen Kunden beschäftigt waren oder für diesen Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte erbracht haben, werden während eines Zeitraums von drei Jahren nicht mit Konformitätsbewertungstätigkeiten für diesen speziellen Kunden oder für Unternehmen, die zu demselben Konzern gehören, betraut.
  • sicherzustellen, dass die Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle, einschließlich Tätigkeiten ihrer Eigentümer, die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
  • sicherzustellen, dass die Stelle im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig wird, wobei sie in Bezug auf Gebühren die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigt.
  • finanzielle Interessen, die meine Unabhängigkeit im Rahmen der Ausübung meiner Tätigkeiten bei der Stelle für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika beeinträchtigen können, zu vermeiden. Eingeschlossen sind hierbei insbesondere der Besitz von Anteilen, Aktien, Anleihen oder Investmentzertifikaten, und/oder Vermögen und/oder Verbindlichkeiten, am zu prüfenden und/oder zu zertifizierenden Unternehmen. Dies gilt auch für finanzielle Beteiligungen von Eltern, Verlobte, Lebenspartner, Ehegatten oder Kinder, soweit diese in häuslicher Gemeinschaft mit mir leben. Davon ausgenommen ist eine Beteiligung mit börsengehandelten Aktien an einer börsennotierten Gesellschaft im Rahmen von Investmentfonds.
Stuttgart, den 01.01.2023
Die oberste Leitung der Benannten Stelle / Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika der DEKRA Certification GmbH:
Dr. Rolf Krökel
(Geschäftsführer)
Markus Kopf
(Geschäftsfeldleiter Medizinprodukte)
Karin Leicht
(Leiterin der Benannten Stelle / Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte und IVD)