Produktblatt GDP
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Zertifizierung nach Good Distribution Practice (GDP)
Gesicherte Qualität in der Pharma-Distribution dank einer GDP-Zertifizierung
Hersteller pharmazeutischer Produkte müssen in der gesamten Lieferkette Transparenz und eine lückenlose Rückverfolgung vorweisen. Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) unterstützen die Pharma-Industrie, Fälschungen von Arzneimitteln zu reduzieren und bieten gleichzeitig einen einheitlichen Bewertungsmaßstab für die Qualität. Mit unserer unabhängigen Beurteilung Ihrer Konformität und einer GDP-Zertifizierung weisen Sie sich als zuverlässiger Partner in der Lieferkette des Gesundheitswesens aus.
Ihre Vorteile einer GDP-Zertifizierung
- Vereinfachen Sie individuelle Nachweiserbringungen
- Bewahren Sie die Herstellungsqualität von GDP-Arzneimitteln
- Profitieren Sie von einem weltweiten Marktzugang durch international anerkannte TÜO
- Unterstützen Sie die Branche bei der Aufdeckung von Arzneimittelfälschungen
Die GDP-Zertifizierung im Überblick
Die GDP-Leitlinie wurde 2013 von der europäischen Kommission veröffentlicht, um Arzneimittelfälschungen zu vermeiden sowie die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen. Dabei richtet sich die Leitlinie an Großhändler von Humanarzneimitteln und alle nachgelagerten Transportunternehmen wie auch Kuriere oder Apotheken mit Großhandelserlaubnis.
Unsere kompetenten Sachverständigen unterstützen Sie während des gesamten Prozesses Ihres GDP-Audits. Erfahren und neutral führen wir Ihre Zertifizierung effizient durch und bieten Ihnen ebenso die Möglichkeit der Kombizertifizierung, z. B. mit der ISO 9001.
- Projektgespräch
Klärung offener Fragen und Festlegung der nächsten Schritte - GDP Audit vor Ort und Dokumentenprüfung
Bereitschaftsanalyse, Beschreibung Ihres Qualitätsmanagementsystems, Prüfung der Qualitätsfähigkeit gegenüber Ihren Kunden und Umsetzung der dokumentierten Aussagen ins Tagesgeschäft - Auditbericht und Bewertung
Auswertung der Ergebnisse, ggf. mit möglichen Optimierungspotenzialen - Zertifikat und Siegel
Nach erfolgreich abgeschlossener Zertifizierung erhalten Sie Ihr GDP-Zertifikat und das DEKRA Prüfsiegel (in der Regel mit einem Jahr Laufzeit) - Überwachungsaudit
Alle 12 Monate findet ein Überwachungsaudit statt - Rezertifizierung
Drei Jahre nach der Erstzertifizierung wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt
Die Leitlinie EU Good Distribution Practice (GDP) basiert auf der 2013 in Kraft getretenen Richtlinie „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ und legt Anforderungen für eine gesicherte Qualität fest. Diese betreffen unter anderem:
- Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Dokumentation
- Betriebsprozesse
Gleichzeitig beinhaltet die GDP aber auch Leitlinien, um die Fälschung von Arzneimitteln zu vermeiden, wie Regelungen zu:
- Arzneimittelrückgaben
- Verdacht auf gefälschte Pharmazeutika
- Auftragstätigkeiten
- Selbstinspektionen
- besondere Vorschriften für Vermittler
- Pharmazeutika-Transport
Dabei konzentriert sie sich vor allem auf die Rahmenbedingungen in Transport und Logistik wie Temperatur, Feuchtigkeit, IT-seitige Vernetzung sowie die Kontrolle der Seriennummern. Alle Punkte werden in einem Qualitätsmanagementsystem festgehalten. Ist dieses fachgerecht implementiert, wird die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln nachhaltig gesteigert.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung im Pharma-Bereich
- Sparen Sie Zeit und Ressourcen mit unseren Kombizertifizierungen und dank einem umfangreichen Portfolio von Akkreditierungen weltweit.
- Vertrauen Sie auf unsere Expertise im Bereich Managementsystemzertifizierungen und Arzneimitteln.
- Sichern Sie sich das Vertrauen Ihrer Kunden und Kundinnen sowie Ihrer Geschäftskontakte mit unserem anerkannten DEKRA Siegel und steigern Sie dadurch Ihre Wettbewerbschancen.
