Benannte und akkreditierte Stellen
Unabhängigkeit und Neutralität
DEKRA besitzt zahlreiche DAkkS-akkreditierte Prüflabore und ist als Benannte Stelle bzw. Notifizierte Stelle gemäß mehreren Richtlinien und Verordnungen anerkannt.
Die Experten ermitteln kompetent, gründlich und objektiv, ob die Produkte den gesetzlichen Anforderungen und den Normen und Standards genügen. DEKRA bietet keine Beratung zur technischen Umsetzung von Norm- oder Richtlinienanforderungen an.
DEKRA Certification GmbH ist Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte.
Als Benannte Stelle mit der Kennnummer 0124 begleitet DEKRA Certification GmbH Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG, Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 für Unternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen. Außerdem zertifiziert DEKRA Certification GmbH als akkreditierte Zertifizierungsstelle Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.
- Antragsformular Medizinprodukte und IVD Produkte (ein Standort) (PDF, 371 KB)
- Antragsformular Medizinprodukte und IVD Produkte (mehrere Standorte) (PDF, 163 KB)
- Ablauf zur Meldung von wesentlichen Änderungen (PDF, 68 KB)
- Ablauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN (PDF, 111 KB)
- Änderungsmitteilung (PDF, 433 KB)
- Change Notification (PDF, 424 KB)
- Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) (PDF, 93 KB)
- Allgemeine Zertifizierungsbedingungen für Medizinprodukte (AZB) (PDF, 164 KB)
- Besondere Zertifizierungsbedingungen für Medizinprodukte nach MDR und IVDR (BZB) (PDF, 134 KB)
- Besondere Zertifizierungsbedingungen für Medizinprodukte nach MDR nach Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 120 (3) (PDF, 109 KB)
- Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) (PDF, 100 KB)
- Liste der Standardgebühren für Tätigkeiten als Benannte Stelle für IVDR (EU) 2017/746 (PDF, 74 KB)
- Liste der Standardgebühren für Tätigkeiten als Benannte Stelle für MDR (EU) 2017/745 (PDF, 74 KB)