IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung
Als Benannte Stelle wirken wir bei dem Konformitätsbewertungsverfahren Ihrer In-vitro-Diagnostika für einen schnellen und rechtskonformen Zugang zum EU-Markt mit.
Details
Zertifizierung von Medizinprodukten
DEKRA Certification ist Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte
Der Markt für Medizinprodukte ist geprägt von einem scharfen internationalen Wettbewerb, zahlreichen Vorschriften und beständigem Wandel. Übernahmen führen zu Verschiebungen der Wettbewerbsverhältnisse, Innovationskraft und Schnelligkeit sind entscheidend für den Markterfolg. Ebenso wichtig ist es in diesen wechselhaften Zeiten, sich auf seine Stärken zu konzentrieren und zu spezialisieren.
Als Benannte Stelle mit der Kennnummer 0124 wirken wir bei dem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 für Unternehmen mit, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen. Außerdem zertifizieren wir als akkreditierte Zertifizierungsstelle Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.
Zertifizierung nach (EN) ISO 13485
Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.
Details
Zertifizierung nach MDR (EU) 2017/745
DEKRA ist Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
Details
Sie beschäftigen sich seit längerem mit der Entwicklung, Produktion, Prüfung oder Anwendung von Medizinprodukten und sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung? Sie möchten zu sicheren Medizinprodukten beitragen und haben ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurs- oder Naturwissenschaft? Bewerben Sie sich!
Wir bieten Ihnen als Benannte Stelle für Medizinprodukte abwechslungsreiche Aufgaben im Rahmen von Bewertungen von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika gemäß den Europäischen Verordnungen. Wir bilden Sie auf Grundlage Ihrer soliden Produktkenntnisse weiter zur Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems sowie zur Überprüfung der Sicherheit und Leistung der Produkte.
Wir haben Ihr Interesse geweckt? Hier gehts zu den Stellenanzeigen.
Hier finden Sie alle Downloads zum Bereich Medizinprodukte!
Downloads
med.certification.de@dekra.com