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Änderung des Verfahrens zur Prüfung von technischen und Auslegungsdokumentationen

Änderung des Verfahrens zur Prüfung von technischen und Auslegungsdokumentationen

04 Jan 2018

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG fordert die Überprüfung von technischen Dokumentationen für Produkte der Klassen IIa und IIb sowie von Auslegungsdokumentationen für Produkte der Klasse III durch die Benannte Stelle. Die Kriterien zur Auswahl der Produkte sowie die Prüftiefe der Überprüfungen wurden nun konkretisiert. Wir sind bestrebt, Ihnen auch in Zukunft ein modernes und transparentes Verfahren zur Überprüfung der Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Im Folgenden haben wir für Sie die wichtigsten Änderungen zusammengestellt.

Einstufung der Feststellungen:

Hauptabweichung (Ma): Die Erfüllung einer grundlegenden Anforderung der anwendbaren Richtlinie wurde nicht nachgewiesen

Nebenabweichung (Mi): Die Erfüllung einer Anforderung der anwendbaren Richtlinie wurde nicht vollständig nachgewiesen. 

Frage (Q): Die eingereichte Information ist nicht ausreichend um eine Bewertung vorzunehmen. Es sind weitere Informationen zur Klärung des Aspektes durch den Hersteller erforderlich. 

Anmerkung (R): Hinweis, der keine Abweichung darstellt.

Die Termine zur Einreichung der Dokumentation, die festgelegten Prüfer sowie der Termin zur Prüfung der technischen Dokumentationen bzw. Auslegungsdokumentationen werden Ihnen mitgeteilt. Bei Neuprodukten sind die Termine direkt mit dem verantwortlichen Prüfer zu vereinbaren. 

3.1 Die Prüfung kann nicht mit einer positiven Empfehlung an den Zertifizerungsausschuss abgeschlossen werden.
Ergeben sich bei der Prüfung Abweichungen oder Fragen, erhalten Sie innerhalb von weni-gen Tagen nach dem Prüftermin direkt von dem verantwortlichen Prüfer den Prüfbericht mit Benennung der Abweichungen oder Fragen. Im Prüfbericht erhalten Sie die Frist zur Einreichung der überarbeiteten Dokumentation und den voraussichtlichen Zusatzaufwand für die Nachprüfung. Falls von Ihrer Seite die Nachprüfung gewünscht wird, bitten wir um eine entsprechende Bestätigung per E-Mail. Wir bitten, alle durchgeführten Änderungen in der überarbeiteten Dokumentation eindeutig als solche zu markieren. 

3.2 Die Prüfung kann mit einer positiven Empfehlung an den Zertifizerungsausschuss abgeschlossen werden.
Im Falle einer Prüfung ohne ermittelte Abweichungen oder Fragen wird der Prüfbericht vom Prüfer direkt an die Zertifizierungsstelle zur Überprüfung und Entscheidung weitergeleitet. Sie erhalten wie gewohnt einen Entscheid über die erfolgreiche Prüfung der technischen Dokumentation oder Auslegungsdokumentation.

Die Prüfung einer technischen Dokumentation oder Auslegungsdokumentation muss innerhalb von 6 Monaten nach Zustellung des ersten Prüfberichts abgeschlossen sein. DEKRA gewährt mindestens eine Nachprüfung innerhalb dieser 6 Monate. Nach spätestens 6 Monaten oder bei Absage der geplanten Nachprüfung durch Sie, wird der Vorgang geschlossen und der Prüfbericht an die Zertifizierungsstelle zur Entscheidung weitergeleitet.

Für neue Produkte / Produkterweiterungen gilt:
Zur Erteilung / Erweiterung der Zertifizierung müssen alle Abweichungen wirksam geschlossen und alle Fragen zufriedenstellend beantwortet sein.

Für Produkte im Geltungsbereich des Zertifikates gilt:
Sollten Hauptabweichungen nicht innerhalb von 6 Monaten als wirksam geschlossen bewertet werden können, kann die Zertifizierung nicht aufrechterhalten werden.
Hauptabweichungen, bei denen das Ergebnis der Einschätzung des Gefährdungspotenzials für Patienten, Anwender oder Dritte ein erhebliches Risiko aufzeigt, führen zu einer sofortigen Einschränkung des Zertifikates.
Nebenabweichungen müssen innerhalb von 6 Monaten wirksam geschlossen und offene Fragen zufriedenstellend beantwortet werden. Bei nicht geschlossenen Feststellungen entscheidet die Zertifizierungsstelle, ob im Ausnahmefall die Aufrechterhaltung der Zertifikate unter Auflagen möglich ist.

Weitere Hinweise zur Einreichung von Dokumentationen:

Wir akzeptieren Dokumentationen sowohl in Papierform als auch elektronisch. Bitte achten Sie darauf, dass die eingereichten Dokumentationen korrekt, kohärent, relevant, aktuell und vollständig sind. Bitte fügen Sie der Dokumentation ein strukturiertes Inhaltsverzeichnis mit den Revisionsständen der einzelnen Abschnitte bei. Zur Einreichung elektronischer Akten beachten Sie bitte zu den Anforderungen an das Format und die Struktur bereitgestellter Dokumentationen unser Dokument D-091-68 „Anforderungen an bereitgestellte Dokumentation“.

Für Rückfragen zu dem neuen Verfahren

stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wenn unsere Auditoren, Experten und Zertifizierer bei Rückfragen nicht direkt erreichbar sind, wenden Sie sich bitte auch an Ihren Ansprechpartner aus der Projektkoordination. Ihre Frage wird entsprechend weitergeleitet und Sie erhalten dann schnellstmöglich eine Antwort. Für vertriebliche Anfragen wenden Sie sich bitte per E-Mail direkt an unseren Vertrieb: med.certification.de@dekra.com

 

 
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