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Meldung über produktionsfreie Zeiten/ Betriebsferien

Meldung über produktionsfreie Zeiten/ Betriebsferien

Der regulatorische Rahmen für Medizinproduktehersteller hat sich in den letzten Jahren stark verändert. Insbesondere interpretiert und präzisiert die Empfehlung der Europäischen Kommission 2013/473/EU die Anforderungen aus den europäischen Richtlinien.

Einige dieser Anforderungen ändern auch die Durchführung von Verfahren zur Konformitätsbewertung, wie sie von den benannten Stellen in diesen Bereichen ausgeführt werden. Unter anderem ist die Einführung regelmäßiger unangekündigter Audits geplant. Zur Unterstützung der Planung schlägt die Empfehlung 2013/437/EU vor, dass Hersteller die benannten Stellen über die Zeiträume informiert, während der die Produkte, auf die sich die Bescheinigungen der benannten Stellen beziehen, nicht hergestellt werden.

Auf dieser Website bieten wir Ihnen eine einfache Plattform, auf der Sie uns die entsprechenden Informationen zukommen lassen können. Bitte beachten Sie, dass zur sicheren Planung unangekündigter Audits Ihre Nachricht mindestens 3 Monate vor der geplanten Produktionszeit gesendet werden muss.

Produktionsfreiezeiten (232x78)

 

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