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Meldung von produktionsfreien Zeiten und/oder Betriebsferien

Meldung von produktionsfreien Zeiten und/oder Betriebsferien

DEKRA weitere Dienstleistungen Produktionsfreie Zeiten

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten haben sich in den letzten Jahren stark verändert. Insbesondere die Empfehlung der Europäischen Kommission 2013/473/EU interpretiert und präzisiert die Vorgaben der europäischen Medizinprodukterichtlinien. Einige dieser Vorgaben ändert auch die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen in diesen Bereichen. Unter anderem ist die Durchführung von regelmäßigen unangekündigten Audit vorgesehen. Um eine Planung zu ermöglichen, sieht die Empfehlung 2013/473/EU vor, dass die Hersteller die Zeiten, an denen keine Produktion von Medizinprodukten stattfindet, der Benannten Stelle melden.

Mit dieser Seite möchten wir Ihnen eine einfache Plattform zur Verfügung stellen, um die relevanten Daten an uns zu senden. Bitte berücksichtigen Sie, dass für eine sichere Planung der unangekündigten Audits Ihre Meldungen mindestens 3 Monate vor den geplanten produktionsfreien Zeiten erfolgen muss.

Bitte klicken Sie um uns Ihre proudktionsfreie Zeiten mitzuteilen:

Produktionsfreiezeiten

DEKRA Certification Medizinprodukte

04 Jan 2018

Änderung des Verfahrens zur Prüfung von technischen und Auslegungsdokumentationen/ Change of the procedure for the examination of Technical Documentations and Design Dossiers

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG fordert die Überprüfung von technischen Dokumentationen für Produkte der Klassen IIa und IIb sowie von Auslegu...
11 Dez 2017

ISO veröffentlicht entgültigen Entwurf der ISO 45001/ISO to release final draft of ISO 45001

Der endgültige Entwurf des internationalen Standards ISO 45001 (FDIS) ist am 30. November zur Überprüfung freigegeben worden. Im Falle einer positiven...
27 Nov 2017

FSSC 22000 Version 4.1 - Änderungen ab dem 01.01.2018 /changes from 01.01.2018

Die Foundation for Food Safety Certification hat im Juli 2017 die Version 4.1 des internationalen Standards für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht....
26 Okt 2017

IFS Food

Im November 2017 wird eine neue Revision des Standards IFS Food, die Version 6.1, veröffentlicht. Diese Revision ist erforderlich, um auch weiterhin d...
26 Okt 2017

IFS Logistics

Im November 2017 wird eine neue Revision des Standards IFS Logistics, Version 2.2, erwartet.
18 Okt 2017

Gesetz zur Reform der Pflegeberufe - einheitliche Grundausbildung beschlossen

Die Ausbildungen in der Altenpflege, der Gesundheits- und Krankenpflege und der Gesundheits- und Kinderkrankenpflege werden reformiert und in einer ge...
17 Okt 2017

DEKRA Certification erhält Akkreditierungsurkunde gemäß IT-Sicherheitskatalog

Die DEKRA Certification GmbH ist als Zertifizierungsstelle von der DAkkS für Zertifizierungen gemäß IT-Sicherheitskatalog akkreditiert worden und hat ...
13 Okt 2017

Die Revision der EN ISO 13485

DEKRA Certification ist akkreditiert und stellt die wichtigsten Änderungen vor.

13 Okt 2017

DEKRA Certification erhält neue Akkreditierungsgrundlage für ISO 50001

Zum 15.09.2017 hat die DEKRA Certification GmbH ihre ISO 50001 Akkreditierung auf Grundlage der neuen DIN EN ISO 50003:2016 durch die Deutsche Akkredi...
11 Okt 2017

Aus IRIS wird ISO/TS 22163

Im Mai 2017 wurde der IRIS Nachfolger, die ISO/TS 22163 veröffentlicht. Es gibt hierbei eine Reihe von neuen Herausforderungen, mit denen Sie sich rec...