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Pharmalogistik: Kette nur so stark wie ihr schwächstes Glied

Pharmalogistik: Kette nur so stark wie ihr schwächstes Glied

04 Jul 2018

Der weltweite Pharmamarkt steht im ungebremsten Aufwärtstrend und mit ihm die Arzneimittellogistik. Versandapotheken beispielsweise haben Wachstumsraten von bis zu 20 Prozent pro Jahr. Je mehr Zwischenstufen aber in der grenzüberschreitenden Pharmalogistik eingebunden sind, desto anspruchsvoller ist es, die Herstellerangaben zur Arzneimittelsicherheit einzuhalten.

Die Gefahren steigen wie unsachgemäße Lagerungen der temperatur- und feuchtempfindlichen Produkte oder das Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln. Doch Arzneimittel müssen in der gesamten Produktionskette – von der Produktion bis zur Auslieferung beim Patienten – stets wirksam und unbedenklich sein.

Eklatante Schwächen bei gelagerten Arzneimitteln

Während Großhändler nur gemäß GDP-Standards (Good Manufacturing Practice) ausliefern dürfen, besteht für den einzelnen Logistiker und Spediteur diese Pflicht nicht. Anderseits müssen sich die Hersteller auf angemessene Transportbedingungen verlassen. GDP hat zwar einen Qualitätswandel ausgelöst und die Lieferkette auf das Qualitätsniveau der Fertigung gehoben. Dennoch weisen Lagerung und Transport mit Einbindung von Subunternehmen in der Praxis teils eklatante Schwachstellen auf.

In Audits beobachten wir oft, dass die erforderlichen Lagerbedingungen während des gesamten Transportwegs durch fehlenden Schutz vor thermischen Einflüssen nicht eingehalten werden. Hinzu kommen Mängel bei Lagerhallen mit nicht gewarteten Temperaturfühlern, baulichen Mängeln oder mangelhafter Schädlingsbekämpfung. Teilweise kommt es zum Hitzestau durch fehlende Belüftung unter dem Hallendach oder Kühlschränke sind in Umschlagslagern nicht vorhanden.

Risikobewusstsein wichtiger als die Technik

Der vollversorgende pharmazeutische Großhandel investiert erheblich in die Temperatur-, Feuchtigkeitskontrolle seiner Fahrzeuge sowie in die IT mit Kühlketten- und Seriennummern-Verfolgung. Doch trotz GDP zeigt die Praxis deutliche Schwachstellen auf.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist mehr als die technische Ausrüstung. Wichtiger als hohe Investitionen in die Fahrzeugausstattung ist das kontinuierlich gelebte Risikobewusstsein.
Beispiel: Wenn für einen bestimmten Transport keine Temperaturmessung möglich ist, muss eine Risikobewertung erfolgen, die u. a. Fahrtdauer, Außentemperaturen, das eingesetztes Fahrzeug, Transportbox, Packungsangaben oder schriftliche Bestätigungen des Herstellers berücksichtigt. Eine sorgfältige und fehlerfrei dokumentierte Risikobewertung kann im Einzelfall mehr bewirken als schlecht gewartete Messsysteme im Fahrzeug. Kommt es dann doch zu Abweichungen – wie z.B. bei der Transportdauer – muss der Empfänger allerdings rechtzeitig informiert werden, damit die Lieferung sachgemäß separiert werden kann. Genau an diesen Schnittstellen sind in der Praxis Lücken oder unsachgemäße Handhabungen zu beobachten.

Fazit

Vor allem müssen Fahrer und Personal von Transportunternehmen geschult und für ihre transportierte Ware sensibilisiert werden. Eine Validierung der Organisationsstruktur, Arbeitsanweisungen, Verantwortlichkeiten sowie der Transport-Prozesse ist daher mehr denn je angebracht. Erst mit diesen grundlegenden Maßnahmen könnten letztlich die Investitionen der Logistiker in die technische Ausstattung ihre Wirkung auch bis zum letzte Glied der Lieferkette entfalten.

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