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Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Das Maß aller Dinge bei Medizinprodukten: Sicherheit!

Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.

Die ISO 13485 baut auf der Struktur der ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Die Norm ist weitgehend mit der geltenden EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte harmonisiert.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Ihnen die Einhaltung der relevanten Vorgaben bei der Herstellung von Medizinprodukten zu belegen und alle wichtigen Branchenforderungen – auch als Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie - zu erfüllen. Sie erleichtert Ihnen damit den Zugang zu neuen Märkten und die Gewinnung neuer Kunden.

DEKRA Certification